La muestra en ensayos clínicos aleatorizados con análisis interino / Samples in randomized clinical trials with interim analysis

RESUMEN En este artículo se introducen los ensayos clínicos aleatorizados y conceptos básicos de la inferencia estadística. Se presenta como calcular el tamaño de muestra por tipo de desenlace e hipótesis a probar, junto con el código en el lenguaje de programación R para realizar su aplicación. Se presentan cuatro métodos para realizar el ajuste del tamaño de muestra original, cuando se planean análisis interinos. De una manera sencilla y concreta se busca realizar una introducción a estos temas, considerando las expresiones matemáticas que soportan los resultados y su implementación en programas estadísticos disponibles. Con el fin de acercar a los estudiantes de áreas de la salud a la estadística y al uso de programas estadísticos, aspectos poco considerados en su formación.

ABSTRACT This article introduces randomized clinical trials and basic concepts of statistical inference. We present methods for calculating the sample size by outcome type and the hypothesis to be tested, together with the code in the R programming language. We describe four methods for adjusting the original sample size for interim analyses. We sought to introduce these topics in a simple and concrete way, considering the mathematical expressions that support the results and their implementation in available statistical programs; therefore, bringing health students closer to statistics and the use of statistical programs, which are aspects that are rarely considered during their training.

Método de captura y recaptura: una experiencia de su aplicación para determinar la incidencia de diabetes gestacional / Capture and recapture method: anexperience of itsapplication to estimatetheincidence of gestational diabetes

Los métodos de captura y recaptura (MCR) se emplean en la estimación de poblaciones mediante la utilización de diferentes fuentes de datos, disponibles e incompletas, que registran por separado un mismo evento. En esta metodología, las fuentes son utilizadas para extrapolar el número de individuos no registrados, usando la información recopilada sobre los individuos sí registrados. Este artículo describe todos los pasos de su aplicación práctica, a partir de un ejemplo de estimación de la incidencia de diabetes gestacional en una institución, a partir de cinco fuentes documentales. (AU)

Capture-recapture (CRM) methods are widely used to estimate populations by using different data sources, available and incomplete, that record the same event separately. In these methods, the available sources are used to extrapolate the number of unregistered individuals, using the information collected on the individuals that are registered. This article describes all the steps of its practical application, based on an example of estimating the incidence of gestational diabetes in an institution based on five documentary sources. (AU)

Algunas consideraciones para el cálculo del tamaño muestral en investigaciones de las Ciencias Médicas / Some considerations for the calculation of the sample size in Medical Sciences research

RESUMEN El proceso de formación y superación permanente o continuada de los profesionales, como un principio de la Educación Médica, se articula con la integración docencia, asistencia e investigación. Para responder a las exigencias de la actividad investigativa, la búsqueda y el tratamiento de la información requiere de un estudio estadístico para que aflore la cualidad desde el análisis cuantitativo; para ello, es importante considerar que en todos los estudios de esta magnitud, la población total se hace muy engorrosa, cara y lenta, por lo que se deben emplear técnicas de muestreo para obtener información significativa con el uso de menos recursos y menor tiempo. El objetivo del presente trabajo es reflexionar sobre el uso del muestreo en las ciencias médicas. Se expone la fórmula del muestreo para media y varianza conocidas, se da una técnica para encontrar el número de elementos de la muestra inicial cuando no se tienen conocimientos previos de media y varianza; se estudia el muestreo aleatorio simple de proporciones con las probabilidades de éxito y fracaso p y q respectivamente, explicándose el caso cuando se tiene p = q = 0.5 para la obtención de un tamaño de la muestra máximo.

ABSTRACT The objective of this paper is to reflect some considerations on the use of sampling in health sciences, based on the need for professionals in these sciences to familiarize themselves with scientific research in their area of knowledge, from a scientific perspective, that makes it possible to investigate the health problems that are constantly developing. The process of Permanent and Continuous Training and Improvement of professionals, as a principle of Medical Education, is articulated with that of Teaching - Assistance and research, the search and treatment of information in this area of scientific knowledge, requires of a statistical study that emerges the quality from the quantitative analysis, for this, it is important to consider that in all studies of this magnitude, the total population becomes very cumbersome, expensive and slow, so sampling techniques should be used to Obtain meaningful information with the use of less resources and less time. The sampling formula for known mean and variance is presented, a technique is given to find the number of elements of the initial sample when there is no prior knowledge of mean and variance, simple random sampling of proportions with the probabilities of success is studied and failure p and q respectively, explaining the case when you have p = q = 0.5 to obtain a maximum sample size.

Pesquisa Nacional de Saúde 2019: histórico, métodos e perspectivas / Encuesta Nacional de Salud 2019: historia, métodos y perspectivas / National Health Survey 2019: history, methods and perspectives

Este artigo apresenta o histórico e a construção da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) 2019, inquérito de base domiciliar realizado em parceria com o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. O objetivo da PNS 2019 foi dotar o país de informações sobre os determinantes, condicionantes e necessidades de saúde da população brasileira. A amostra prevista foi de 108.525 domicílios particulares, considerando-se uma taxa de não resposta de 20%. Seu questionário continha três partes, orientadas para (i) o domicílio, (ii) todos os moradores do domicílio, com enfoque na coleta de informações socioeconômicas e de saúde, e (iii) o morador selecionado (idade ≥15 anos), sendo investigados estilos de vida, doenças crônicas, violências, entre outros temas, e aferidas medidas antropométricas (subamostra). As informações da PNS 2019 servirão de base para a (re)formulação de políticas de saúde e subsídio a ações e programas existentes do Sistema Único de Saúde.

Este artículo presenta la historia y la construcción de la Encuesta Nacional de Salud (PNS) 2019, una encuesta domiciliaria realizada en colaboración con el Instituto Brasileño de Geografía y Estadística. El objetivo de la PNS fue proporcionar al país información sobre los determinantes, las condiciones y las necesidades de salud de la población brasileña. La muestra esperada fue de 108.525 hogares particulares, considerando una tasa de no respuesta del 20%. Su cuestionario contenía tres partes: (i) con respecto al hogar; (ii) dirigido a todos los residentes, centrándose en la recopilación de información socioeconómica y de salud; y (iii) al residente seleccionado (15 años o más) de quien se investigó estilos de vida, enfermedades crónicas, violencia, entre otros temas y se compararon las medidas antropométricas (submuestra). La información de la PNS 2019 servirá como base para la (re)formulación de políticas de salud y para apoyar acciones y programas existentes en el Sistema Único de Salud.

This article presents the history and construction of the National Health Survey (PNS) 2019, a household survey conducted in partnership with the Brazilian Institute of Geography and Statistics. The objective of PNS 2019 was to provide the country with information on the health determinants, conditionants and needs of the Brazilian population. The expected sample was 108,525 households, considering a 20% non-response rate. The questionnaire had three parts, covering: (i) the household; (ii) all residents of the household, focusing on collection of socioeconomic and health information; and (iii) the selected resident (15 years old or more) for whom lifestyles, chronic diseases, violence, among other topics were investigated, as well as their anthropometric measurements (subsample). The information provided by PNS 2019 will serve as a basis for the (re)formulation of health policies, as well as support for existing actions and programs of the Brazilian National Health System.

Conocimiento sobre la Citohistotecnología en una institución prestadora de servicios de salud IV / Knowledge on cytotechnology in a fourth level health care institution

Introducción: el Ministerio de Educación Nacional (MEN) de Colombia reconoció 420 instituciones de educación superior (IES), de las cuales 243 (57.8%) ofrecen programas técnicos o tecnológicos. El procesamiento de tejidos debe tener fundamento teórico y entrenamiento práctico para la preparación de tejidos humanos, animales o vegetales como apoyo diagnóstico. Esta profesión no es muy conocida y juega un papel relevante en el diagnóstico de patologías. Objetivo: determinar el conocimiento que tiene el personal de salud que labora en un hospital de cuarto nivel de atención con respecto a las habilidades y capacidades del citohistólogo. Métodos: estudio de corte transversal que incluyó trabajadores de una institución prestadora de servicios (IPS) de salud. Se calculó el tamaño muestral de 231 en Epi-info 7. Este trabajo fue aprobado por el comité de ética en investigación. Resultados: 231 trabajadores de la salud fueron interrogados, con una mediana de edad de 25 años (RIQ: 22-31), 83,1% mujeres, 61,5% conocen la definición correcta de citohistología y 49,3% lo relacionan con un aporte en promoción y prevención de cáncer. Conclusiones: existe un desconocimiento por parte de los trabajadores de la IPS sobre las actividades del citohistólogo y sus funciones, como la adecuada fijación, traslado y procesamiento de los tejidos, que al no realizarse en forma correcta afectan el diagnóstico patológico, lo cual incide en la morbilidad por muestras inadecuadas, causando además trastornos administrativos hospitalarios.

Introduction: the Colombian National Ministry of Education (MEN) recognized 420 higher education institutions (HEI) of which 243 (57.8%) offer technical and technological study programs. Human or animal tissue preparation and processing as aids to diagnosis requires understanding its theoretical principles and practical training. This profession is little known and plays a relevant role for diagnosing diseases. Objective: to determine the knowledge among health care personnel of a fourth level institution regarding the skills and competencies of a cytotechnologist. Methods: a cross-section study including workers of a health care institution (IPS). Epi-info 7 was used to calculate the sample size of 231. This work was approved by the research ethics committee. Results: 231 health care providers answered a questionnaire, median age 25 years (IQR: 22-31), 83.1% females, of which, 61.5% know the correct definition of cytotechnology and 49.3% relate cytotechnology with cancer prevention and control [screening] programs. Conclusions: the health care personnel of the institution were not acquainted with the activities and functions of a cytotechnologist or the tissue fixation, processing and transportation procedures. An inappropriate sample can affect pathology results impacting morbidity rates causing hospital administrative issues.

Teratoma quístico maduro con transformación maligna: serie de casos / Cystic teratoma with malignant transformation: Series of cases

Resumen OBJETIVO: Describir las características clínicas e histopatológicas de los casos de teratoma maduro con transformación maligna, su tratamiento y supervivencia. MATERIALES Y MÉTODOS: Estudio retrospectivo, transversal y observacional efectuado entre enero de 2014 y diciembre de 2018 en un servicio de oncología ginecológica. Parámetros de estudio: etapa patológica del tumor, concentraciones de Ca 125, supervivencia y tratamiento. El tamaño de la muestra no permitió aplicar pruebas estadísticas. RESULTADOS: Se estudiaron 147 pacientes con diagnóstico de teratoma maduro, de éstos 4 experimentaron transformación maligna a carcinoma epidermoide y se descartaron 18 por información incompleta. El estudio histopatológico transoperatorio identificó malignidad en 3 de los 4 tumores de ovario. No se practicaron cirugías conservadoras de la fertilidad porque en ninguno de los casos fue necesaria. En 3 de los 4 teratomas maduros con transformación maligna se indicó esquema de quimioterapia coadyuvante. Todas las pacientes permanecen vivas y sin recaída hasta el momento. CONCLUSIONES: El estudio histopatológico transoperatorio es indispensable en todas las lesiones de ovario, incluso las de aspecto quístico. El tratamiento quirúrgico cuidadoso de los tumores malignos de ovario evita su ruptura y cambio en el pronóstico y tratamiento de las pacientes. El tratamiento quirúrgico y médico de una neoplasia poco frecuente, como el teratoma maduro con transformación maligna, mejora la supervivencia y evita subtratamientos o sobretratamientos.

Abstract OBJECTIVE: Describe the clinical and histopathological characteristics of cases of mature teratoma with malignant transformation, its treatment and survival. MATERIALS AND METHODS: Retrospective, cross-sectional and observational study conducted between January 2014 and December 2018 in a gynecological oncology service. Study parameters: pathological stage of the tumor, concentrations of Ca 125, survival and treatment. The sample size did not allow statistical tests to be applied. RESULTS: 147 patients with a diagnosis of mature teratoma were studied of these 4 underwent malignant transformation to squamous cell carcinoma and 18 were ruled out due to incomplete information. The transoperative histopathological study identified 3 of the 4 ovarian tumors as malignant. Fertility conservative surgeries were not performed because in none of the cases was it necessary. In 3 of the 4 mature teratomas with malignant transformation, adjuvant chemotherapy scheme was indicated. All patients remain alive and have no relapse so far. CONCLUSIONS: The histopathological transoperatory study is absolutely necessary for an ovarian tumor, even in cystic ovarian tumors. Carefully management of ovarian tumors is very important, we should prevent a rupture of the malignant tumor because this changes the surgical stage and the prognosis. The surgical and medical treatment of infrequent tumor-like mature teratoma with malignant transformation improves survival and avoid sub treatments or overtreatment.

Uso inercial de técnicas estadístico-inferenciales: su posible impacto en el hallazgo de resultados falsos en salud / Inertial use of statistical-inferential techniques: its possible impact on the finding of false health results

Objetivo:Sondear el grado en que importantes recursos estadísticos, en particular los valores p, los intervalos de confianza y los procedimientos para determinar tamaños muestral es, se emplean en la literatura biomédica de manera ritual. Metodología:se seleccionaron 25 artículos originales publicados en cada una de 4 revistas indexadas del campo biomédico. Para cada uno de ellos se evalúo si cumplían con las indicaciones de las guías STROBE y CONSORT en lo concerniente al tamaño de la muestra, así como el uso de los valores p, de los intervalos de confianza y la utilización de estos en la discusión del artículo. Resultados:el 97.0% de los artículos reporta el tamaño de la muestra, pero sólo el 62.9% explica cómo fue de-terminado. El valor p se usa con mayor frecuencia (68.0%) que los intervalos de confianza (63.9%). Solo el 15.5% usa los intervalos deconfianza en la discusión. Conclusión:las herramientas estadísticas más convencionales se emplean en buena medida de manera más ceremonial que funcional.

Objective: To evaluate the degree in which important statistical resources,particularly p-values, confidence intervals and procedures for determiningsample sizes, are used in the biomedical literature through a ritual way.Methodology:A total of 25 original articles published in each of 4journals indexed in the biomedical field were selected. For each of them,it was assessed whether they follow the instructions of the STROBE andCONSORT guidelines regarding the sample size, as well as the use of p-values, confidence intervals, and the use of these in the discussion of thearticle. Results:The 97.0% of the articles reported thesample size, but only 62.9% explained how it wasdetermined. The p-value is used more frequently(68.0%) than the confidence intervals (63.9%). Only15.5% uses confidence intervals in the discussionsection.Conclusion:the most conventional statistical toolsare used more in ceremonial way rather than in afunctional one.

Tips for studies with quantitative morphology (morphometry and stereology) / Consejos para los estudios de morfología cuantitativa (morfometría y estereología)

SUMMARY: The quantitative morphology contributes to making the studies less subjective and reproducible. Quantitative results are analyzed with statistics and should be based on a well-defined sample. Quantitative variables can be 'continuous' or 'discrete.' In this text, the term 'morphometry' is used to design a simpler procedure for measuring structures with a 'ruler.' The term 'stereology' is used in estimating quantities in the 3-dimensional space analyzing 2-D cut sections. Correction factors may be necessary for the retraction and compression of the tissues. In histological sections, the 'caps' of the objects that have been sectioned tangentially are lost when chemical agents remove the paraffin distorting the analysis. Moreover, the analyses based on digital images should consider the same format and the same size (pixels) to all pictures allowing a comparison between groups. Stereology can be 'model-based': points within a frame are counted to estimate the 'volume density' (Vv) of a structure, and intercepts are counted to assess the 'surface density' (Sv). Counting structures within a frame allow estimating the 'length density' (Lv). Newer and more complex 'design-based' procedures are considered unbiased. The key point is that design-based inference does not require assumptions about the material and uses the 'random sampling' approach. The estimation of the number of objects requires a 3-D (volume) probe and therefore the 'disector' technique. This review aimed to contribute to the execution of the project, the correct sampling and the data obtained with morphometry and stereology.

RESUMEN: La morfología cuantitativa contribuye a que los estudios sean menos subjetivos y reproducibles. Los resultados cuantitativos son analizados con estadística y deben basarse en una muestra bien definida. Las variables cuantitativas pueden ser "continuas" o "discretas". En este texto, el término 'morfometría' es usado para diseñar un procedimiento más simple para medir estructuras con una 'regla'. El término "estereología" se usa para estimar cantidades en espacio 3-D analizando secciones de corte en 2-D. Factores de corrección pueden ser necesarios por la retracción y compresión de los tejidos. En secciones histológicas, los "tapones" de las muestras que han sido seccionadas tangencialmente se pierden cuando los agentes químicos eliminan la parafina distorsionando así el análisis. Además, los análisis basados en imágenes digitales deben considerar el mismo formato y el mismo tamaño (píxeles) para todas las imágenes, lo que permite una comparación entre grupos. La estereología puede estar "basada en modelos": los puntos dentro de un marco se cuentan para estimar la "densidad de volumen" (Vv) de una estructura, y las interceptaciones o intersecciones son contadas para evaluar la "densidad de superficie" (Sv). Las estructuras contadas dentro de un marco permiten estimar la 'densidad de longitud' (Lv). Los procedimientos más nuevos y más complejos basados en el diseño se consideran imparciales y objetivos. El punto clave es que el diseño basado en la inferencia no requiere suposiciones acerca del material y utiliza el enfoque de "muestreo aleatorio". La estimación del número de objetos requiere una prueba 3-D (volumen) y, por lo tanto, la técnica "disector". Esta revisión tuvo como objetivo contribuir a la ejecución del proyecto, el muestreo correcto y los datos obtenidos con morfometría y estereología.

Aspectos metodológicos del diseño de muestra para la Encuesta Nacional de Salud Mental 2015 / Methodological Aspects of the Sampling Design for the 2015 National Mental Health Survey

Resumen Introducción: La OMS ha incentivado la creación, implementación y evaluación de políticas relacionadas con la salud mental en todo el mundo. En Colombia, en ese marco e impulsada por el Ministerio de Salud y Protección Social y financiada por Colciencias, se realizó la cuarta Encuesta Nacional de Salud Mental (ENSM IV) usando un diseño observacional de corte transversal. En ese contexto, y de acuerdo con los lineamientos y el diseño demuestra proporcionado por el Ministerio de la Protección Social, se presenta a continuación un resumen de la metodología usada para el diseño muestral. La ENSM IV tuvo como base para su diseño muestral la Muestra Maestra de Hogares para Estudios en Salud del Sistema Nacional de Estudios y Encuestas Poblacionales para Salud, desarrollada e implementada en el año 2013 por el Ministerio de la Protección Social. Métodos: Para este estudio, se incluyó a la población civil no institucionalizada del país. Se consideraron cuatro grupos etarios de interés: niños de 7 a 11 años, adolescentes de 12 a 17 años, personas entre 18 y 44 años y mayores de 44 años. El cálculo del tamaño demuestra se basó en las prevalencias reportadas en otros estudios para los desenlaces de trastornos mentales, depresión, suicidio, morbilidad sentida y uso de alcohol. La selección fue de tipo probabilístico por conglomerados, estratificada y polietápica. Se calcularon los factores de expansión al total poblacional. Resultados: En este estudio se recolectaron 15.351 encuestas completas distribuidas según grupos de edad: 2.727 de 7-11 años; 1.754 de 12-17; 5.889 de 18-44 y 4.981 de = 45 años distribuidos en las 5 regiones: Atlántica, Oriental, Bogotá, Central y Pacífica. Conclusiones: En este estudio, se recolectó un número de encuestas completas suficiente para tener una aproximación bastante precisa a escalas nacional y regional de la salud mental y algunos trastornos y problemas mentales de la población colombiana.

Abstract Introduction: The WHO has encouraged the development, implementation and evaluation of policies related to mental health all over the world. In Colombia, within this framework and promoted by the Ministry of Health and Social Protection, as well as being supported by Colciencias, the fourth National Mental Health Survey (NMHST) was conducted using a observational cross sectional study. According to the context and following the guidelines and sampling design, a summary of the methodology used for this sampling process is presented. The fourth NMHST used the Homes Master Sample for Studies in Health from the National System of Studies and Population Surveys for Health to calculate its sample. This Master Sample was developed and implemented in the year 2013 by the Ministry of Social Protection. Methods: This study included non-institutionalised civilian population divided into four age groups: children 7-11 years, adolescent 12-17 years, 18-44 years and 44 years old or older. The sample size calculation was based on the reported prevalences in other studies for the outcomes of mental disorders, depression, suicide, associated morbidity, and alcohol use. A probabilistic, cluster, stratified and multistage selection process was used. Expansions factors to the total population were calculated. Results: A total of 15,351 completed surveys were collected and were distributed according to the age groups: 2727, 7-11 years, 1754, 12-17 years, 5889, 18-44 years, and 4981, ≥45 years. All the surveys were distributed in five regions: Atlantic, Oriental, Bogotá, Central and Pacific. Conclusions: A sufficient number of surveys were collected in this study to obtain a more precise approximation of the mental problems and disorders at the regional and national level.

Uso de pruebas estadísticas inferenciales en la Revista Cubana de Medicina Militar / Use of Inferential Statistical Tests in the Cuban Journal of Military Medicine

Introducción: desde hace años, existe un debate sobre el uso de las pruebas estadísticas inferenciales en los reportes de resultados de investigación, se destaca la crítica al empleo de las pruebas de significación estadística y sus limitaciones. Objetivos: determinar la frecuencia de empleo de las pruebas de significación estadística (PSE) e intervalos de confianza (IC) por tipos de estudio publicado, cómo se reflejan los resultados de estas, la influencia del tamaño de la muestra, así comosu vinculación con las conclusiones. Resultados: en el periodo 2010 - 2015 de 150 artículos originales, 98 por ciento fueron descriptivos o explicativos y de ellos, el 95 por ciento emplea las PSE, solas o con IC. Predomina el uso de las PSE solas (69 por ciento de los trabajos). En el 25 por ciento se explica la selección del nivel de significación utilizado y el 53 por ciento de los estudios reflejan las cifras exactas de las pruebas realizadas. Solo el 15 por ciento menciona la influencia del tamaño de la muestra en relación con los resultados de las pruebas estadísticas. En las conclusiones, el 86 por ciento de los artículos se refieren adecuadamente a los objetivos del estudio. Conclusiones: predomina el uso de las PSE e IC, fundamentalmente de las PSE, más de la mitad de los trabajos mencionan los resultados precisos de las pruebas, la mayoría no argumenta la relación de estos resultados con el tamaño de la muestra y los autores elaboran las conclusiones de acuerdo con los objetivos planteados en el estudio(AU)

Introduction: For years there has been a debate about the use of inferential statistical tests in the reports of research results, highlighting the criticism to the use of tests of statistical significance and its limitations. Objectives: To determine the frequency of use of statistical significance tests (SST) and confidence intervals (CI) by published study types, how the results are reported, and the influence of sample size, as well as their relationship with the conclusions. Results: In the period 2010-2015 of 150 original articles, 98 percent were descriptive or explanatory and of them, 95 percent used SST alone or with CI. The use of SST alone (69 percent of the articles) predominates. In 25 percent the significance level selection is explained and 53 percent of the studies reflect the exact figures of the tests performed. Only 15 percent mentions the influence of sample size on the results of statistical tests. In the conclusions, 86 percent of the articles refer adequately to the objectives of the study. Conclusions: SST and CI use predominate, mainly SST, more than half of the studies mention the precise results of the tests, most do not argue the relation of these results to the sample size and the authors elaborate the conclusions in accordance with the objectives set out in the study(AU)

Discrepancias entre las frecuencias de los desenlaces primarios propuestos y obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados / Differences between the proposed frequencies of the research protocols of randomized clinical trials with outcomes obtained at the end of the primary study outcomes

Resumen Objetivo: Determinar las diferencias entre las frecuencias de los desenlaces propuestos en el protocolo inicial de los ensayos clínicos aleatorizados respecto a los desenlaces obtenidos al final del estudio. Metodología: Estudio observacional, de corte transversal, que incluyó ensayos clínicos de cardiología publicados en The New England Journal of Medicine desde 2002 a 2013. Resultados: Se identificaron 28 ensayos clínicos. En el 60,7 % de los estudios la incidencia estimada del desenlace fue mayor que la encontrada, y se presentó discrepancia (diferencia mayor al 10 %) en 13 (46.4 %) estudios. El 10,7 % de los estudios presentaba discrepancia entre el tamaño de muestra estimado por los autores y el calculado por nosotros. Conclusión: Encontramos de que a pesar que los autores de los ensayos clínicos tienen un buen cálculo del tamaño de la muestra, sus supuestos no son buenos, ya que la incidencia esperada en el grupo control suele ser sobreestimada en el 60 % de los casos.

Abstract Objective: To determine the differences between the frequencies of the outcomes proposed in the initial protocol of randomized clinical trials for the outcomes obtained at endpoint. Methods: An observational, cross-sectional that included cardiology clinical trialspublished in The New England Journal of Medicine from 2002-2013. Results: We identified 28 trials. In 60.7 % of the estimated outcome studies incidence was higher than that found, showing discrepancy (differencegreater than 10 %) in 13 (46.4%) studies. 10.7 % of the studies showed a discrepancy between the size estimated by the authors and the sample calculated by us. Conclusión: We found that although the authors of clinical trials have a good estimate of the sample size, its assumptions are not good, because the expected incidence in the control group is often overestimated in 60 % of cases.

¿Cuántos días se debe medir la dieta?: Variabilidad de la ingesta dietaria en Colombia / Woy many days must be measured diet?: Variability of dietary intake in Colombia

During 2009-2011, information on dietary intake of 822 subjects between 18-59 years of age were collected. Each subject answered two 24-hours dietary recall (R24H) with a minimum interval of one week to avoid responses based on memory. In total, 1616 R24H were analyzed. The aim of this study was to describe the characteristics of the variability of twenty nutritional variables (Vn), establish the sources and their contribution to the variability of the Vn, determine the number of days required to approach accurately the true average Vn and finally to establish the feasibility study of the relationship between diet-health events disease in Colombia. The ratio of variances (Sw2/ Sb2) was consistently higher in rural areas, except for energy and sodium. Calcium in rural areas and copper in urban areas had the lowest ratio Sw2/ Sb2, 0.36 and 0.12 respectively Vitamin A in rural areas and sodium in urban areas, showed the largest ratio, 0.98 and 0.91 respectively. Socioeconomic status and geographic area are the main determinants of variability. For energy intake sex is the main source of variation. For macronutrients five repeated measurements are necessary to obtain the true average intake of these, with levels of error between 15% and 40%. With the exception of vitamin A, all Sw2/ Sb2 reasons are within values <1, which would still allow the development of nutritional epidemiology in Colombia.

Durante 2009-2011, se recolectó información sobre el consumo dietario de 822 sujetos entre 18-59 años de edad. Cada sujeto contesto dos recordatorios del consumo de las últimas 24 horas (R24H) con un intervalo mínimo de una semana para evitar respuestas en base a la memoria. En total se analizaron 1 616 R24H. El objetivo fue describir las características de la variabilidad de veintisiete variables nutricionales (Vn), establecer las fuentes relativas que aportan a la variabilidad en éstas, determinar el número de días necesarios para acercarse con precisión al verdadero promedio de las Vn y finalmente, establecer la viabilidad del estudio de las relaciones entre dieta-eventos de salud enfermedad en Colombia. La razón entre varianzas (Sw2/Sb2) fue consistentemente mayor en la zona rural, excepto para la energía y el sodio. El calcio en la zona rural y el cobre en la urbana presentaron la menor razón Sw2/Sb2, 0,36 y 0,12 respectivamente. La vitamina A en la zona rural y el sodio en la urbana, la mayor razón, 0,98 y 0,91 respectivamente. El nivel socioeconómico y el área geográfica fueron los principales determinantes de la variabilidad. Para el consumo de energía, el sexo fue la principal fuente de variación. Para los macronutrientes son necesarios hasta cinco mediciones repetidas para obtener el verdadero promedio de la ingesta de éstos con niveles de error entre 15% y 40%. Con excepción de la vitamina A, todas las razones Sw2/Sb2 se encontraron dentro de valores<1, lo que permitiría aún el desarrollo de la epidemiología nutricional en Colombia.

Reprodutibilidade do desempenho em provas de corrida de 5 e 10 km em pista de atletismo / Reproducibility of the performance in running events of 5 and 10 km in running track / Reproducibilidad del desempeño en pruebas de carrera de 5 y 10 km en pista de atletismo

ResumoExaminou-se a reprodutibilidade do desempenho em provas de corrida de 5 e 10 km em pista de atletismo. Trinta e um corredores recreacionistas, do gênero masculino, fizeram duas provas de 5 e duas de 10 km em uma pista oficial de atletismo. Não houve diferença significativa entre os testes-retestes para ambas as provas com o uso do teste t pareado (p > 0,05). Os coeficientes de correlação intraclasse e de variação foram de 0,94/3,44% (5 km) e de 0,97/2,43% (10 km), respectivamente. A reprodutibilidade de ambas as provas em pista de atletismo foi semelhante às reprodutibilidades reportadas na literatura para testes em laboratório. Além disso, a prova de 10 km se mostrou mais reprodutível do que a prova de 5 km para a amostra estudada e necessitou de aproximadamente metade da amostra necessária para se detectarem aumentos significativos durante teste-reteste em provas de 5 km.

AbstractWe examined the reproducibility of performance in running events of 5 and 10 km in running track. Thirty-one recreational, male, runners performed two tests of 5 and two tests of 10 km in an official running track. There was no significant difference in time between the test-retest for both tests using the paired t test (P > 0.05). The intraclass coefficient of correlation and the coefficient of variation were 0.94/3.44% (5 km) and 0.97/2.43% (10 km), respectively. The reproducibility of both running events in running track was similar to that reported in the literature for laboratory tests. In addition, the 10 km test was more reproducible than the 5 km test for this studied sample, requiring approximately half the sample needed to detect significant increases during test-retest in running events of 5 km.

ResumenHemos examinado la reproducibilidad del desempeño en pruebas de carrera de 5 y 10 km en pista de atletismo. Treinta y un corredores recreativos, género masculino, realizaron dos pruebas de 5 y dos de 10 km en una pista oficial de atletismo. No hubo diferencia significativa en el tiempo test-retest entre ambas pruebas mediante la prueba de t para muestras apareadas (P > 0,05). Los coeficientes de correlación intraclase y de variación fueron de 0,94/3,44% (5 km) y 0,97/2,43% (10 km), respectivamente. Se encontró que la reproducibilidad de las dos pruebas de carrera en pista de atletismo fue similar a la descrita en la literatura para pruebas de laboratorio. Además, la prueba de 10 km fue más reproducible que la prueba de 5 km para la muestra estudiada, lo que requiere aproximadamente la mitad de la muestra necesaria para detectar un aumento significativo en test-retest en pruebas de 5 km.

Desenho da amostra da pesquisa nacional de saúde 2013 / Sampling design for the national health survey, 2013 / Diseño del muestreo de la encuesta nacional de salud 2013

Este artigo descreve o plano amostral usado na Pesquisa Nacional de Saúde 2013. A população-alvo constitui-se de pessoas residentes em domicílios particulares permanentes de todo o território nacional; a pesquisa foi domiciliar, com amostragem estratificada e três estágios de conglomeração; os setores censitários formaram as unidades primárias de amostragem, os domicílios foram as unidades de segundo estágio e os moradores adultos (18 anos ou mais) definiram as unidades de terceiro estágio; o tamanho da amostra considerou o nível de precisão desejado para as estimativas de alguns indicadores em diferentes níveis de desagregação e grupos populacionais; o peso final foi um produto do inverso das probabilidades de seleção em cada estágio do plano amostral, incluindo processos de correção de não respostas e calibrações de ajustes para os totais populacionais conhecidos. Por se tratar de uma amostra complexa, alguns cuidados devem ser levados em consideração no momento do processamento dos dados.

Este artículo describe el plan de muestreo utilizado en la Encuesta Nacional de Salud 2013. La población objetivo, fueron residentes permanentes, en domicilios particulares, de todo el territorio nacional; el estudio fue domiciliar, el muestreo fue estratificado en tres etapas; los sectores censitarios fueron las unidades primarias de muestreo, los domicilios fueron las unidades de segunda etapa y los residentes adultos (18 años o más) fueron las unidades de la tercera etapa; el tamaño de muestra consideró el nivel deseado de precisión para las estimaciones de algunos indicadores en los diferentes niveles de desagregación y grupos poblacionales; el peso final fue el producto inverso de la probabilidad de selección en cada etapa de muestreo, incluyendo los procesos de corrección por falta de respuesta y calibración de ajustes para los totales de la población conocida. Por tratarse de una muestra compleja, algunos cuidados deben tomarse en consideración al momento de procesar los datos.

This paper describes the sample design used in the Brazilian 2013 National Health Survey. The target population is composed by people resident in permanent private households throughout the country; the survey was household-based with stratified sampling and three clustering stages; census tracts form the primary sampling units, households are the units of second stage and adults (aged 18 years or older) define the third-stage units; the sample size considered the desired level of precision for the estimates of some indicators at different levels of disaggregation and different population groups; the final weighting was a product of inverse selection probabilities at each stage of the sampling plan, including non-response correction procedures and adjustment calibrations for the known population totals. Since this is a complex sample, appropriate procedures must be used during data processing.

Diferencias entre las características basales de los pacientes en los ensayos clínicos, según el tamaño de la muestra. Un estudio metaepidemiológico / Differences between baseline characteristics of patients in a RCT by sample size. meta-epidemiological study

Objetivo: determinar las diferencias en las variables cualitativas y cuantitativas de las características basales de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria, según su tamaño de muestra. Metodología: estudio observacional, transversal que incluyó los ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en cuatro revistas médicas generales de alto factor de impacto. Según su tamaño de muestra, se dividieron en cinco estratos y se evaluó la diferencia entre variables cualitativas y cuantitativas de las características basales. Resultados: se analizaron 1000 variables de los pacientes que participaron en ensayos clínicos. Cuando se comparó cada uno de los grupos por tamaño de muestra con respecto al de ≥5000 pacientes, se encontró que las diferencias de medias disminuían a medida que los tamaños de muestra tenían mayor número de pacientes. Conclusiones: la diferencia de resultados de las características basales de los ensayos clínicos, es inversamente proporcional al tamaño de muestra y, por encima de 500 pacientes por grupo, las diferencias promedio serían menores al 1.2%.

Objective: To determine the differences in qualitative and quantitative variables in the baseline characteristics of the controlled clinical trials randomized by sample size. Methods: Observational, cross-sectional study including randomized clinical trials published in four high impact factor general medical journals. They were divided into five strata according to sample size; the differences between qualitative and quantitative variables of baseline characteristics were evaluated. Results: One thousand variables of patients participating in clinical trials were analyzed. By comparing each of the groups according to sample size with respect to the group of ≥ 5000 patients, it was determined that the mean differences decreased as the sample sizes included a greater number of patients. Conclusions: The differences in results of the baseline characteristics of clinical trials are inversely proportional to the sample size, and the average differences in groups above 500 patients would be less than 1.2%.

Objetivo: Determinar as diferenças nas variáveis qualitativas e quantitativas das características basais dos ensaios clínicos controlados com atribuição aleatória segundo seu tamanho de mostra. Metodologia: Estudo observacional, cross sectional que incluiu os ensaios clínicos com atribuição aleatória publicados em quatro revistas médicas generais de alto fator de impacto. Segundo o de tamanho de mostra deles, dividiram-se em cinco estratos, avaliou-se a diferença entre variáveis qualitativas e quantitativas das características basais. Resultados: Analisaram-se 1000 variáveis dos pacientes que participaram em ensaios clínicos. Ao comparar cada um dos grupos por tamanho de mostra com respeito ao de ≥5000 pacientes se encontrou que as diferenças de médias diminuíam à medida que os tamanhos de mostra tinham maior número de pacientes. Conclusões: A diferença de resultados das características basais dos ensaios clínicos, é inversamente proporcional ao tamanho de mostra e acima de 500 pacientes por grupo as diferencias média seriam menores a 1.2%.

Uso da análise fatorial exploratória em psicologia / Uses of exploratory factorial analysis in psychology / Usos de análisis factorial exploratoria en psicología

A análise fatorial exploratória (AFE) é um conjunto de técnicas estatísticas amplamente utilizadas nas pesquisas em Psicologia. Durante sua execução, diversas decisões precisam ser tomadas a fim de se obter uma estrutura fatorial adequada. O presente artigo tem por objetivo discutir alguns dos principais aspectos desta técnica, apresentando estudos atualizados sobre o tema. Diferenças entre análise fatorial exploratória e análise de componentes principais, retenção e rotação fatorial, tamanho da amostra ideal, importância da variância explicada e a confiabilidade da solução fatorial são alguns dos tópicos discutidos. Aponta-se para o fato de que todas as decisões a serem tomadas durante a execução de uma análise fatorial exploratória não podem ser arbitrárias e subjetivas, mas devem ser pautadas em critérios teóricos e metodológicos claros. Este estudo pretende auxiliar pesquisadores da área da Psicologia a realizarem AFEs com maior discernimento teórico e metodológico.

Abstract Exploratory factor analysis (EFA) is a set of widely used statistical techniques in psychological research. During its implementation, several decisions need to be taken in order to obtain a suitable factor structure. This study aims to present and discuss some of the main aspects of this technique, eliciting up-to-date studies on the topic. Differences between exploratory factor analysis and principal component analysis, factor retention and factor rotation, adequate sample size, explained variance importance, and factor solution reliability are some of the discussed topics. It is pointed out the fact that all decisions to be taken during the implementation of an exploratory factor analysis cannot be arbitrary and subjective, but must be based on clear theoretical and methodological criteria. This study intends to assist researchers in the field of Psychology to conduct EFAs with higher theoretical and methodological discernment.

El análisis factorial exploratorio (AFE) es un conjunto de técnicas estadísticas ampliamente utilizadas en la investigación en Psicología. Durante su ejecución, diversas decisiones necesitan ser tomadas con el objetivo de obtener una estructura factorial adecuada. Este artículo tiene como objetivo discutir algunos de los principales aspectos de esta técnica, presentado estudios actualizados acerca de la temática. Las diferencias entre análisis factorial exploratorio y análisis de componentes principales, retención y rotación factorial, tamaño ideal de la muestra, importancia de la variancia explicada y la confiabilidad de la solución factorial son algunos de los tópicos discutidos. Se subraya el hecho de que todas las decisiones tomadas durante la ejecución de un análisis factorial exploratorio no pueden ser arbitrarias o subjetivas, sino que deben estar basadas en criterios teóricos y metodológicos claros. Este estudio pretende ayudar los investigadores del área de Psicología a realizar AFEs con mayor discernimiento teórico y metodológico.

Una mirada al valor de p en investigación / A Look at p-values in Research

La búsqueda de datos dentro de la bibliografía científica ofrece tanto al lector espontáneo como al investigador diferentes retos al momento de leer, comprender y analizar los resultados de un artículo publicado, principalmente cuando los resultados contienen información sobre procedimientos estadísticos empleados en el análisis, como es el caso del reporte de valores de p. Este artículo ofrece al investigador y al usuario de la bibliografía científica elementos y conceptos que le permitan, entre otras: identificar y entender los componentes de una prueba de hipótesis, interpretar adecuadamente los valores de p, reconocer las ventajas que tiene el uso de intervalos de confianza frente a los valores de p, diferenciar entre significación estadística y significación clínica en una prueba de hipótesis y reconocer la importancia del cálculo del tamaño de la muestra, desde la planeación de este tipo de estudios.

Researchers and spontaneous readers both have to face several challenges when they are looking for evidence in scientific papers, especially when statistical procedures are developed during the analysis phase, such as the use of hypothesis testing and p-values. This paper offers concepts and pointers to assist researchers and readers of scientific literature to identify and understand the components within a statistical test of hypothesis, to appropriately interpret p-values, to recognize the advantages in using confidence intervals rather than pvalues, to establish the difference between statistical significance and clinical relevance in the use of hypothesis testing and to recognize the importance of sample size calculation from the beginning of a study.